国产药品注册

—

诚远嘉信已开展国产药品注册项目11项，其中创新药超过80%，包括多肽、小分子化药、基因和细胞治疗产品、单抗等，涉及肿瘤、新冠、抗凝、精神类等多个适应症领域。

序号 项目名称 注册分类 注册服务
1 肿瘤小分子创新药 化药1类 注册策略、沟通交流会
2 肿瘤小分子创新药 化药1类 注册策略、沟通交流会
3 外用小分子创新药 化药1类 沟通交流会、IND申报资料审核
4 口服抗凝药 化药1类 法规咨询、沟通交流会、IND申报资料撰写
5 抗新冠多肽创新药 化药1类 沟通交流会、IND申报资料审核
6 新生物制品CPG-2 生物制品1类 IND申报资料撰写指导
协助审评沟通及补正
协助管理北京协和I期临床试验
7 肿瘤个体化治疗（TIL） 生物制品1类 沟通交流会、IND申报资料审核
8 外用单抗软膏 生物制品1类 沟通交流会、补充申请资料撰写
（上市药品增加儿科人群）
9 注射用r-BAT 生物制品1类 沟通交流会、上市申请全程注册咨询
NDA申报资料撰写指导
10 精麻药品特药立项申请 化药4类 立项资料撰写及审批沟通
11 冻干血浆申报军需药品 军需药品 申报资料撰写指导及审核
12 国家罕见病目录准入 生物制品3.4 推动罕见病联盟准入国家罕见病目录