岗位职责：
1、根据完成的药学研发报告或境外取得的开发申报资料，在指导下撰写新药/仿制药品注册申报资料中模块M3质量及2.3质量综述资料，按照中国药典格式要求拟定质量标准/检定规程；
2、能够独立进行国内外文献检索和调研，从技术和法规角度评估客户所提供的药学部分研发资料的合规性和完整性；
3、定期与客户进行专业问题和注册进度的沟通，讨论并解决出现的问题；
4、撰写并提交BE试验登记（药学部分）、参比制剂申请、药品注册检验等相关资料；
5、如项目需要补充药学方面的试验研究，协助审核其补充研究的开发方案并全程跟进研制工作；
6、跟踪制剂技术研发趋势及技术动态。
任职资格:
1、 药学相关硕士学历，药学/药物制剂/药物分析/制药工程/生物学/中药等相关专业，5年以上药物制剂研发相关工作经验；有项目管理经验者优先；
2、了解药品开发流程，熟练使用与维护常规制剂仪器设备，具备多种剂型开发经验者优先；
3、熟悉药物制剂处方筛选、工艺研究和优化、中试和生产转化的工作流程与实操；
4、能够借鉴各国药典的质控要求，确定质控方法的可行性；
5、熟悉药物开发相关法规指南的要求及CTD申报资料撰写规范，能够独立撰写药学研究申报资料；
6、有责任心、思路清晰、工作细致、积极主动、严谨高效，具备良好的沟通协调能力、职业道德和团队协作精神。
